概要
主な業務国内外における医薬品、医療機器 <希少疾病用を含む> の開発計画の立案、希少疾病用医薬品・医療機器指定相談や指定申請、医薬品医療機器総合機構相談、モニタリング、総括報告書および製造販売承認申請書添付資料の作成、適合性調査を含め、製造販売承認を取得するまでを一貫して支援業務を行っております。 受託実績中枢神経系薬剤の臨床開発支援業務(特定疾患治療研究事業対象疾患)
β−ラクタム系抗生剤の製造販売承認申請支援業務
医療機器の臨床開発支援業務(希少性神経・筋難病疾患/医師主導治験)
医療機器の製造販売承認申請支援業務(希少性神経・筋難病疾患)
医療機器の使用成績調査支援業務(希少性神経・筋難病疾患)
治験デザイン検討のための臨床試験支援業務(希少性神経・筋難病疾患)
医療機器、試験機器の臨床試験(臨床研究)支援業務(神経・筋疾患)
医薬品と医療機器との併用治療の臨床試験(臨床研究)支援業務(神経・筋疾患)
医療機器の非臨床試験支援業務(肺人工蘇生器)
医療機器の製造販売承認申請支援業務(肺人工蘇生器)
|