国内外における医薬品、医療機器 <希少疾病用を含む> の開発計画の立案、希少疾病用医薬品・医療機器指定相談や指定申請、医薬品医療機器総合機構相談、モニタリング、総括報告書および製造販売承認申請書添付資料の作成、適合性調査を含め、製造販売承認を取得するまでを一貫して支援業務を行っております。

中枢神経系薬剤の臨床開発支援業務（特定疾患治療研究事業対象疾患）

• 臨床開発計画の企画立案支援（和文、英文）
• 臨床第�T相試験（英国、単回投与試験、反復投与試験）の業務支援
  • 治験実施計画書骨子の作成支援（和文、英文）
  • 治験届（CTX：Clinical Trial Exemption、英国医薬品庁）に係わる業務支援
  • 治験薬概要書（臨床パート）の作成支援（和文、英文）
  • 治験実施計画書の作成支援
  • 治験総括報告書の校閲
• 臨床第�U/�V相試験および臨床第�V相試験（国内）の業務支援
  • 対面助言の対応支援、及び照会事項に対する回答書の作成支援
  • 治験実施計画書、中間解析に関わる手順書、効果安全性評価委員会の手順書等の手順書の作成支援
  • 希少疾病用医薬品指定相談資料の作成支援
  • モニタリング業務

β−ラクタム系抗生剤の製造販売承認申請支援業務

• 適合性書面調査の対応支援

医療機器の臨床開発支援業務（希少性神経・筋難病疾患／医師主導治験）

• 治験調整医師・治験調整事務局の業務支援
• 治験実施計画書、同意説明文書・同意書、各種標準業務手順書の作成支援
• 対面助言（開発前相談、治験相談）の対応支援、及び照会事項に対する回答書の作成支援
• 治験計画届書、治験計画変更届書、治験終了届書の作成支援、及びPMDAからの照会事項に対する回答書の作成支援
• モニタリング業務
• 治験総括報告書の校閲

医療機器の製造販売承認申請支援業務（希少性神経・筋難病疾患）

• 適合性書面調査の対応支援
• PMDAからの確認事項、専門協議後照会事項に対する回答書の作成支援
• STED（臨床パート）の作成支援
• 添付文書および適正使用ガイドの校閲
• PMDAからの照会事項に対する回答書の作成支援

医療機器の使用成績調査支援業務（希少性神経・筋難病疾患）

• 実施要綱、実施計画書、同意説明文書・同意書の作成支援

治験デザイン検討のための臨床試験支援業務（希少性神経・筋難病疾患）

• 臨床試験調整医師・臨床試験調整事務局の業務支援
• 臨床試験実施計画書、同意説明文書・同意書、症例報告書の見本の作成支援

医療機器、試験機器の臨床試験（臨床研究）支援業務（神経・筋疾患）

• 臨床試験調整医師・臨床試験調整事務局の業務支援
• 臨床試験実施計画書、同意説明文書・同意書、アセント文書、オプトアウト文書、症例報告書の見本の作成支援
• データマネジメント業務
• 中央モニタリング業務

医薬品と医療機器との併用治療の臨床試験（臨床研究）支援業務（神経・筋疾患）

• 臨床試験調整医師・臨床試験調整事務局の業務支援
• 臨床試験実施計画書、同意説明文書・同意書、アセント文書の作成支援
• モニタリング業務

医療機器の非臨床試験支援業務（肺人工蘇生器）

• 非臨床試験実施計画書の作成支援
• 信頼性保証部門調査

医療機器の製造販売承認申請支援業務（肺人工蘇生器）

• 適合性書面調査の対応支援
• PMDAからの確認事項に対する回答書の作成支援
• STEDの作成支援
• 製造販売承認申請書の作成支援
• 添付文書の作成支援
• PMDAからの照会事項に対する回答書の作成支援